Meyer Ingenieurbureau

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Teil A: Konzeptionelle Grundlagen des Qualitätsmanagementsystem

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3. Gesetzliches Umfeld

"Qualitätssicherung" dringt in zunehmendem Mass in unser tägliches Leben ein.

Beispiele:

Produktehaftpflicht

Seit dem 1. Jan. 1994 ist das Bundesgesetz über die Produktehaftpflicht (PRHG) in Kraft. Es entspricht weitgehend der EG-Richtlinie vom 25. Juli 1985 über die Haftung für fehlerhafte Produkte. Die neuen gesetzlichen Bestimmungen haben zu einer Verschärfung der Haftpflicht geführt!

Zweck des neuen Gesetzes ist die Verbesserung des Konsumentenschutzes. Es genügt, wenn ein geschädigter Verbraucher beweist, dass er einen Schaden erlitten hat und dieser Schaden auf einen Fehler des Produktes zurückzuführen ist. Ein Verschulden des Herstellers, Importeurs oder Händlers muss nicht mehr nachgewiesen werden.

Ein Produkt ist fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände zu erwarten berechtigt ist. Dazu gehört auch die Art und Weise seiner Darbietung bei der Inverkehrsetzung. So gilt ein Produkt auch dann als fehlerhaft, wenn die erforderlichen Gebrauchsanweisungen unklar, irreführend oder nicht vorhanden sind.

Keine Haftung besteht für das sogenannte Entwicklungsrisiko. Der Hersteller (oder Importeur) kann sich entlasten, wenn er nachweist, dass das Produkt nach dem Stand der Technik und Wissenschaft entwickelt, produziert und dargeboten wurde.

Ein Qualitätsmanagementsystem kann Sie also nicht vor Haftungsklagen schützen. Es kann aber den Nachweis ermöglichen, dass Sie Ihren Sorgfaltspflichten nachgekommen sind.

Krankenversicherungsgesetz

Das Krankenversicherungsgesetz sagt in Artikel 58:

1 Der Bundesrat kann nach Anhören der interessierten Organisationen systematische wissenschaftliche Kontrollen zur Sicherung der Qualität oder des zweckmässigen Einsatzes der von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistungen vorsehen.

… …

Und im Artikel 77 der Verordnung:

1 Die Leistungerbringer oder deren Verbände erarbeiten Konzepte und Programme über die Anforderungen an die Qualität der Leistungen und die Förderung der Qualität.

… …

Die "Kontrolle zur Sicherung der Qualität" kann, muss aber nicht mit einem angepassten Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 gesichert werden.

Im Auftrag der nationalen Arbeitsgemeinschaft für Qualität im Gesundheitswesen (NAQ) hat eine Arbeitsgruppe in Zusammenarbeit mit der schweizerischen Akkreditierungsstelle (EAM/SAS) einen Entwurf zur akkreditierten Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen im Gesundheitswesen erarbeitet. Dieser Entwurf unter der Bezeichnung H 9001 enthält die Grundsätze der Interpretation für Institutionen der Gesundheitsversorgung.

Lebensmittelverordnung

Auch im Lebensmittelberich (Restaurant- und Spitalküchen etc) gilt ein neues, verschärftes Gesetz. Lebensmittelgesetz vom 9. Okrober 1992, Revision 1. Juli1996 mit der Lebensmittelverordnung vom 1. März 1995 und der Fleichhygieneverordnung ebenfalls vom 1. März 1995.

Das Lebensmittelgesetz selbst verweist nicht nach der ISO-Norm; die umfangreichen Detailvorschriften des Gesetzes und der Verordnungen müssen selbstverständlich eingehalten werden. Für das Umfeld kann ein Qualitätszertifikat nach ISO 9000 nützlich sein. Die Richtlinie 93/43/EWG Rat vom 14. Juni 1993 über Lebensmittelhygiene sagt im Vorwort:

…
Zur Durchführung der allgemeinen Hygienevorschriften für Lebensmittel und der Leitlinien für eine gute Hygienepraxis wird die Anwendung der Normen der EN-29000-Reihe (= alte Bezeichnung der Reihe ISO 9000) empfohlen.

…

Auch hier gilt: Die Qualitätssicherung kann, muss aber nicht mit einem angepassten Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 gesichert werden

4. Die Norm ISO 9001 (1994)

Ausgangspunkt der ISO-Norm, bezw. ihrer Vorgänger war die Lenkung der Fertigungsprozesse bei grossen Stückzahlen oder komplexen Produkten. Hier wurden spezielle statistische Methoden entwickelt, die unter der Abkürzung SPC (=statistical process control = statistische Prozessbeherrschung) auch heute noch verwendet werden. Die Verfahren ermöglichen es, "Prozessfähigkeit" und "Prozessbeherrschung" mathematisch-statistisch zu definieren.

Ein (Fertigungs-)Prozess gilt als beherrscht, wenn er voraussagbare Resultate ohne unerklärliche Abweichungen ("Ausreisser") liefert.

Ein Prozess heisst fähig, wenn die unvermeidlichen Genauigkeitsschwankungen bei der Ausführung kleiner sind, als die zulässigen Toleranzen.

Die Beherrschung des Herstellprozesses im engeren Sinn kann aber die Qualität der Produkte nicht sicherstellen. Ursprünglich wurde mit rigorosen Kontrollen die Qualität ins Produkt "hineinkontrolliert". Dies genügte jedoch nicht; denn wenn das Ausgangsmaterial nicht den Spezifikationen entspricht, kann auch mit dem fähigsten Prozess nur Ausschuss erzeugt werden. Also muss eine ganze Kette untereinander abhängiger Prozesse beherrscht werden. Man denke an: Produktentwicklung, Materialbewirtschaftung, Logistik, Reklamationsabwicklung etc.

Die Norm ordnet diesem zentralen Prozess folgende Elemente zu:

[3]

Vertragsprüfung:
wir stellen sicher, dass wir klar wissen, was der Kunde will und stellen sicher, dass wir in der Lage sind, die Forderungen sachlich und terminlich zu erfüllen

[4]

Designlenkung:
wir stellen sicher, dass wir das entwerfen, was der Kunde verlangt

[6,7]

Beschaffung und "beigestellte Produkte":
Material beziehen wir von Lieferanten, bei denen wir uns auf sach- und termingerechte Lieferung verlassen können

[8]

Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit:
wir identifizieren alle (Zwischen-)Produkte und stellen, wo verlangt, sicher, dass wir den "Lebensweg" eines einzelnen Produktes oder einer Charge zurückverfolgen können

[9]

Prozesslenkung:
wir lassen die Fertigungsprozesse unter beherrschten Bedingungen ablaufen und stellen die Wartung der Fertigungsmittel und der Infrastruktur sicher

[10]

Prüfungen:
wir nehmen Eingangs-, Zwischen- und Endprüfungen nach Plan vor und dokumentieren die Ergebnisse

[11]

Prüfmittel:
wir stellen sicher, dass unsere Messgeräte mit der geforderten Genauigkeit messen

[12]

Prüfstatus:
wir markieren Produkte so, dass nur dafür freigegebene der Weiterverarbeitung zugeführt werden

[13]

Lenkung fehlerhafter Produkte:
wir gehen mit nicht-konformen Produkten nach definierten Regeln vor

[15]

Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand:
wir lagern, bewegen, verpacken, versenden etc Produkte so, dass sie keine Beeinträchtigungen erleiden

[19]

Wartung:
wo das vorgesehen ist, stellen wir die Wartung und/oder Reparaturen an den verkauften Produkten sicher

[20]

Statistische Methoden:
wo Bedarf an statistischer Prozessbeherrschung besteht, verwenden wir die entsprechenden Methoden

Zu diesen 13 Elementen, die direkt mit dem Hauptprozess zu tun haben, gehören noch Führungsprozesse, die die Geschäftsleitung betreffen:

[1]

Verantwortung der obersten Leitung:
die Geschäftsleitung muss sicherstellen, dass alle Mitarbeiter auf die gleiche Weise am Qualitätsstrick ziehen

[2]

Qualitätsmanagementsystem:
das System darf nicht nur in den Köpfen existieren, sondern muss in angemessener weise dokumentiert und umgesetzt sein(Handbuch und "Verfahrensanweisungen")

[5]

Dokumentenlenkung:
Dokumente (z.B. Verfahrensanweisungen, Verträge, Prüfprotokolle etc) müssen wie Produkte identifizierbar und rückverfolgbar sein, sie müssen durch befugtes Personal erstellt werden; es muss sichergestellt werden, dass jedermann mit gültigen Dokumenten arbeitet

[16]

Lenkung der Qualitätsaufzeichnungen:
wichtige Dokumente müssen nach definierten Regeln und wiederauffindbar archiviert werden

[18]

Schulung:
es muss sichergestellt sein, dass die Mitarbeiter für die ihnen zugewiesenen Aufgaben richtig ausgebildet sind und fachlich auf der Höhe bleiben.

 

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